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Subdepartamento Médico: reunião de trabalho 10/05/2019

O Subdepartamento Médico realizou reunião no final da tarde desta sexta-feira (10), na sede social. Em pauta, reunião com a Anvisa, Inmetro, em conjunto com a Abimed (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde), Abiis (Aliança Brasileira da Industria Inovadora em Saúde), empresas americanas e europeias. 

Na reunião Marcio Godoi, analista-sênior e técnico responsável RA/QA, da FUJIFILM do Brasil, fez um relato em sobre os resultados do encontro entre a Anvisa e o Inmetro no dia 26 de março, quando discutiram certificação de produtos médicos pela Inmetro e perspectivas e propostas da indústria. Traduzido para o idioma japonês por Kentaro Shiota.

Também, uma análise da reunião no dia 23 de abril, solicitada pela Abimed e Abiis junto à Anvisa para tratar do processo de certificação de eletrodomésticos conforme determinada pela Portaria Inmetro 54/2016.

Nesse encontro, a associação fez uma breve apresentação contextualizando o histórico de discussões realizadas com a indústria, Inmetro e Anvisa. E enfatizando a necessidade da hamonização do processo de certificação, deixando o processo claro e sem margens de dúvidas para todos os entes participantes desse processo.

A associação apresentou uma breve pesquisa de mercado apresentando um comparativo das exigências requeridas por outros países no que diz respeito ao processo de certificação de eletrodomésticos. Bem como foi exposto ponto a ponto discutíveis na Portaria 54/2016.

A Anvisa fez uma breve apresentação quanto ao pleito solicitado pelas associações presentes, e expondo ponto a ponto os itens com seus comentários.

Encaminhamentos definidos

A Anvisa ouviu o pleito apresentado pela associação, entretanto enfatizou que as mudanças são de aspectos relevantes no processo de certidicação no âmbito do SBAC, e informou que há assuntos que devem ser tratados com a Comissão Técnica de Eletrodomésticos.

Outros assuntos tratados:

A Anvisa fará uma nota de encaminhamento para GGFIS tratar do esgotamento de estoque de produtos já nacionalizados.

As associações farão uma proposta para normativa exclusiva quanto ao esgotamento de estoque para manutenção do registro de produtos fabricados no âmbito da vigência da certificação Inmetro.

A GGTPS enviará ofício ao Inmetro solicitando o retorno das reuniões periódicas do CT Eletrodomésticos, necessário para consolidar o processo de certificação no país, e a revisão da Portaria 54/2016.

A GGTPS informou que as tratativas relacionadas ao comodato e alguel de equipamentos usados serão vistos na nova resolução que trata da revisão da RDC 25/2001.

Participaram do encontro o presidente do subdepartamento Kotaro Ichikawa (Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos), vice-presidentes Kentaro Shiota (FUJIFILM do Brasil), Takashi Miyoshi (Terumo Medical do Brasil), Masahiko Mizutani (Paramount Bed do Brasil Comércio de Equipamentos Médicos) e Hitoshi Anraku (Shimadzu do Brasil), membros Marcio Godoy (FUJIFILM do Brasil), Dayse Asakura (Kaneka do Brasil), Kenji Hatano (Asahi Intec), Kosuke Yatsuyanagi (GSI Creos), Hiroaki Motokawa (Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos), Tetsuya Yamada (Omron Healthcare), Yasuhiro Kondo (Takara Belmont), Motonori Ueda (Consulado Geral do Japão em São Paulo), Keiichi Iwase e Yuki Furuki (Jetro, São Paulo), Atsunori Kadoya e Hiroko Saito (JICA), 

Pela Secretaria, Fujiyoshi Hirata, secretário-geral e Akinori Yoshida, pesquisador da Comissão de Relações Institucionais.

Kotaro Ichikawa, Kentaro Shiota e Marcio Godoy

 

Fotos: Rubens Ito / CCIJB



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