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Anvisa cria registro para produtos tradicionais fitoterápicos 13/05/2014

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve publicar, nos próximos dias, norma que cria o Registro dos Produtos Tradicionais Fitoterápicos e que atualiza o registro dos medicamentos fitoterápicos.

A partir da publicação, serão considerados produtos tradicionais fitoterápicos aqueles registrados com base em literatura que indique uso seguro do produto em seres humanos por, no mínimo, 30 anos. A substância só poderá ser indicada para doenças que possam ser tratadas sem médico e não poderão ser indicados para uso oftálmico, isso é, relativo aos olhos, ou injetável.

Esses produtos também poderão receber notificação, em vez de registro, que é uma forma menos burocrática de liberar a venda de produtos que oferecem menos riscos à saúde. A norma só vale para produtos industrializados.

A publicação ainda colocará entre os medicamentos fitoterápicos os que passaram por testes clínicos padronizados para avaliação de segurança e eficácia.

A Anvisa publicará ainda as listas de registro simplificado, conhecida por “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”, englobando 43 plantas para quais a Anvisa reconhece a segurança, eficácia e efetividade, devido a uma grande quantidade de dados já existentes publicados sobre as espécies.

As regras foram aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa e aguardam publicação. (da Agência Brasil, Aline Leal)



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